(資料圖片僅供參考)

近日，南通市某生物科技企業(yè)核心口服液產(chǎn)品，順利通過國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心注冊現(xiàn)場核查，為上市奠定堅實基礎(chǔ)。

作為南通重點生物科技企業(yè)，該企業(yè)在推進(jìn)核心口服液產(chǎn)品注冊時，曾面臨多重困境：對核查標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)；內(nèi)部生產(chǎn)記錄欠規(guī)范，臺賬信息不全、關(guān)鍵工藝參數(shù)收集不齊、儀器校準(zhǔn)檔案歸檔混亂，管理制度亦有漏洞；動態(tài)試制流程優(yōu)化方向不明，且缺乏高層級專業(yè)指導(dǎo)，難題久攻不克。

得知企業(yè)困境后，南通市市場監(jiān)管局第一時間向省局匯報企業(yè)訴求與實際難題。在省局的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)與專業(yè)指導(dǎo)下，相關(guān)部門秉持“監(jiān)管寓于服務(wù)”理念，組建含監(jiān)管骨干、行業(yè)專家、檢驗機構(gòu)及省保化協(xié)會資深顧問在內(nèi)的“多維度”幫扶小組，為企業(yè)提供“一對一”精準(zhǔn)幫扶。

幫扶小組直擊痛點，多次深入現(xiàn)場，對照核查要求手把手預(yù)核查指導(dǎo)。通過專家示范、解析高頻問題、模擬檢查等，幫助企業(yè)完善制度，解決臺賬、工藝記錄、儀器檔案等問題，讓合規(guī)管理“有章可循”；針對動態(tài)試制優(yōu)化難題，搭橋?qū)訃壹墝＜遥M織企業(yè)人員專項研討，結(jié)合產(chǎn)品特性精準(zhǔn)分析，打通技術(shù)瓶頸。經(jīng)多輪指導(dǎo)整改，企業(yè)補齊短板，掌握核查要點，實現(xiàn)從“迷茫無措”到“心中有數(shù)”。

正式核查時，省、市、區(qū)局委派觀察員全程協(xié)助對接，保障核查順暢。該產(chǎn)品憑借研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范、資料完整，順利通過核查。

“若無市場監(jiān)管部門的精準(zhǔn)幫扶，我們不知要走多少彎路。”企業(yè)負(fù)責(zé)人感慨。此次核查通過標(biāo)志企業(yè)在該領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步，未來將持續(xù)堅守質(zhì)量底線。

下一步，南通市場監(jiān)管部門將繼續(xù)深化“監(jiān)管寓于服務(wù)”，聚焦特殊食品產(chǎn)業(yè)需求，提供全周期服務(wù)，守牢安全底線，破解企業(yè)堵點，為產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效、優(yōu)化營商環(huán)境注入動力。

通訊員 陳穎

校對 潘政